Aprobado para pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos anti-HER2 -
Primer inhibidor de tirosina quinasa (TKI) específico de HER2 que demuestra una mejora de la supervivencia global y de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratadas, con o sin metástasis cerebrales.
Seagen International ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para la comercialización de TUKYSA® (tucatinib), en combinación con trastuzumab y capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 previos. TUKYSA es una molécula pequeña, oral, que inhibe la tirosina quinasa (TKI) de HER2, una proteína que contribuye al crecimiento de las células cancerígenas.
“Según los resultados obtenidos del ensayo HER2CLIMB, los principales beneficios de tucatinib son el retraso significativo en el momento de progresión, la reducción significativa del riesgo de muerte y la tasa de respuesta y control de la enfermedad, a cambio de un perfil de tolerabilidad excelente. Es importante destacar que estos beneficios se han observado en dos nichos clínicos preocupantes: pacientes muy pretratadas y pacientes con enfermedad del sistema nervioso central que pueden haber recibido, o no, intervención local”, ha declarado la Dra. Eva Ciruelos, MD, PhD, Coordinadora de la unidad de cáncer de mama en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y de la unidad de cáncer de mama en HM CIOCC de Madrid y Vicepresidenta de SOLTI.
“Tucatinib, en la combinación aprobada, proporciona dos beneficios significativos. Por un lado, y en base a los resultados del ensayo HER2CLIMB, produce un aumento de la supervivencia global con efectos adversos poco relevantes. Este resultado tan positivo de incremento de supervivencia raramente se ve en cáncer de mama en pacientes que han recibido tratamiento previo. Y por otro, la eficacia en el tratamiento de las metástasis cerebrales, tanto activas como estables, que era una asignatura pendiente hasta ahora, y que con esta combinación estamos obteniendo resultados muy positivos”, ha destacado el Dr. Miguel Martin, Jefe de servicio de oncología médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid), Catedrático de la Facultad de Medicina en la Universidad Complutense de Madrid y Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).
“La aprobación de la combinación de TUKYSA supone un hito dentro del tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo con o sin metástasis cerebrales al extender la supervivencia global de estas pacientes que han sido previamente tratadas con dos regímenes anti-HER2”, ha afirmado el Clay Siegall, Ph.D., Chief Executive Officer de Seagen. “Nos complace que TUKYSA esté aprobado actualmente en Europa y esperamos colaborar con los diferentes países para garantizar que esté disponible para las pacientes”.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva sobre TUKYSA en diciembre de 2020. La aprobación de TUKYSA es válida en todos los países de la Unión Europea, así como en Noruega, Liechtenstein, Islandia e Irlanda del Norte.
Eficacia y seguridad de HER2CLIMB
Los pacientes que recibieron TUKYSA en combinación con trastuzumab y capecitabina en el ensayo pivotal tuvieron una reducción del 46 % en el riesgo de progresión del cáncer o muerte (SLP), objetivo principal del estudio, ( HR = 0,54; [IC del 95 %: 0,42, 0,71]; p<0,00001) y una mejora de la supervivencia global con una reducción del riesgo de muerte en un 34 % (HR = 0,66 [IC del 95 %: 0,50, 0,87]; p = 0,0048) en comparación con los pacientes que recibieron trastuzumab y capecitabina. Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en el 20% o más de los pacientes que recibieron TUKYSA fueron diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, aumento de la AST, aumento de la ALT y exantema.
El ensayo pivotal, HER2CLIMB, es un ensayo global, aleatorizado dos a uno, doble ciego, controlado con placebo, y con comparador activo en el que participaron 612 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado HER2 positivos que habían recibido previamente, bien por separado o en combinación, trastuzumab, pertuzumab y ado-trastuzumab emtansina (T-DM1).
Acerca del cáncer de mama HER2 positivo
Las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tienen tumores con altos niveles de una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que favorece el crecimiento de las células cancerosas. En 2020, se diagnosticaron más de dos millones de nuevos casos de cáncer de mama en todo el mundo, incluidos 531.086 en Europa. Entre el 15 % y el 20 % de los casos de cáncer de mama son positivos para HER2. El cáncer de mama HER2 positivo tiende a ser más agresivo y más propenso a reaparecer que el cáncer de mama HER2 negativo. Hasta el 50 % de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo presentan metástasis cerebrales con el tiempo.
Sobre TUKYSA (tucatinib)
TUKYSA es un medicamento oral inhibidor de la tirosina quinasa de la proteína HER2. In vitro (en estudios de laboratorio), TUKYSA inhibió la fosforilación de HER2 y HER3, lo que provocó la inhibición de la vía de señalización de MAPK y AKT y el crecimiento (proliferación) celular, y mostró actividad antitumoral en las células tumorales con expresión de HER2. In vivo (en organismos vivos), TUKYSA inhibió el crecimiento de tumores con expresión de HER2. La combinación de TUKYSA y el anticuerpo anti-HER2 trastuzumab mostró una mayor actividad antitumoral in vitro e in vivo en comparación con cualquiera de estos medicamentos por separado.
Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones hechas en esta nota de prensa son prospectivas de lo que sucederá en el futuro, como aquellas relacionadas con el potencial terapéutico de TUKYSA, incluyendo su eficacia, seguridad y usos terapéuticos, y el potencial para que TUKYSA pueda ponerse a disposición de los pacientes en Europa, entre otras. Los resultados o desarrollos reales pueden diferir sustancialmente de los previstos o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Entre los factores que pueden provocar dicha diferencia se incluye la posibilidad de que podamos experimentar retrasos o fracasos en las aprobaciones de precios y reembolso o de cualquier otro modo de comercialización TUKYSA en Europa; que se produzcan acontecimientos adversos o señales de seguridad; y que puedan producirse decisiones regulatorias contrarias. Se puede encontrar más información sobre los riesgos e incertidumbres a los que se enfrenta Seagen en el apartado «Factores de riesgo» incluido en el informe trimestral de la empresa, en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2020 y en el informe actual de la empresa en el Formulario 8-K de fecha 30 de diciembre de 2020 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Seagen descarta cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado del surgimiento de nueva información, por futuros acontecimientos o por cualquier otro motivo, excepto cuando lo exija la ley.
