Dicha medicación fue acondicionada por el Servicio de Farmacia del HGUCR siguiendo los protocolos certificados y estandarizados por la AEMPS y, posteriormente, dispensada para su aplicación inhalatoria (a través de un sencillo nebulizador portátil de membrana vibrante) a los diferentes hospitales colaboradores.
Se trata de un ensayo aleatorizado que compara el tratamiento estándar, frente al tratamiento estándar con aprotinina para pacientes con COVID-19 de gravedad moderada. El estudio ha demostrado una disminución en el tiempo de tratamiento y en la hospitalización en el grupo que recibió la aprotinina.
La revista European Jornal of Clinical Investigation, ha publicado un ensayo clínico independiente con el siguiente título ‘Aprotinin treatment against SARS-CoV-2: a randomized phase III study to evaluate the safety and efficacy of a pan-protease inhibitor for moderate COVID-19’. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35342931/).
Se trata de un estudio multicéntrico que nace fruto de la colaboración de la Gerencia de Atención Integrada de Ciudad Real (SESCAM) y la Facultad de Medicina de Ciudad Real (UCLM) y en el que han colaborado varios hospitales de Castilla-La Mancha, entre los que se encuentran el Hospital Universitario de Ciudad Real, el Hospital Universitario de Toledo, el Hospital Mancha Centro de Alcázar de San Juan y el Hospital Santa Bárbara de Puertollano.
El estudio fue aprobado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y por el correspondiente CEIM (Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos).
Para el desarrollo del mismo se contó con la implicación de varios servicios hospitalarios y de múltiples profesionales sanitarios en los diferentes centros (Unidad de Investigación, Servicio de Farmacia, Servicio de Medicina Interna, Servicio de Microbiología y Laboratorio) que, de manera desinteresada y coordinada, han realizado un gran esfuerzo ante una situación tan difícil durante la pandemia vivida durante estos dos últimos años.
Para llevarlo a cabo, fueron necesarios la importación y suministro del fármaco por parte del Laboratorio Nordic Pharma B.V. (Países Bajos), ya que se trata de una medicación que actualmente no se encuentra disponible en España.
Dicha medicación, que originariamente se administra por la vía intravenosa, fue acondicionada por el Servicio de Farmacia del HGUCR siguiendo los protocolos certificados y estandarizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y posteriormente dispensada para su aplicación inhalatoria (a través de un sencillo nebulizador portátil de membrana vibrante) a los diferentes hospitales colaboradores.
Francisco Javier Redondo Calvo y Fernando Padín Nogueira, Investigadores del proyecto, han señalado que “la aprotinina es un inhibidor de proteasas de amplio espectro que actuaría como fármaco antiviral, impidiendo que el virus se una a su receptor, con lo que ya no podría introducirse en nuestro cuerpo y replicarse. Además, tiene importantes propiedades antiinflamatorias y podría participar en la búsqueda del equilibrio del sistema coagulación/fibrinólisis que en estos pacientes se encuentra alterado”.
Se trata de un ensayo doble ciego y aleatorizado que compara el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar + aprotinina para pacientes con COVID-19 de gravedad moderada y que ha demostrado disminución en el tiempo de tratamiento y en la hospitalización en el grupo de aprotinina.
Además, el grupo tratado con aprotinina requirió menos oxigenoterapia y no se describieron reacciones adversas ni efectos secundarios con su administración inhalatoria.
Actualmente el grupo de investigación del ensayo clínico ATAC (Aprotinin Treatment Against COVID-19) se encuentra en contacto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para explorar la posibilidad del desarrollo de un estudio más amplio en la enfermedad COVID-19 y así en el futuro poder disponer de un fármaco antiviral coste-efectivo y que podría tener un gran impacto en el contexto de esta pandemia.